Что входит в полномочия росздравнадзора рф. Основные направления и функции росздравнадзора. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) | |
Общая информация | |
Страна | Россия |
Дата создания | 21 мая |
Предшествующее ведомство | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития |
Руководство деятельностью осуществляет | Министерство здравоохранения Российской Федерации |
Штаб-квартира | 109074, Москва , Славянская площадь , д. 4, стр. 1 |
Руководитель | Мурашко, Михаил Альбертович |
Подведомственный орган | Территориальные управления |
Ключевой документ | Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
Сайт | www.roszdravnadzor.ru |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор ) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. До 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации .
Единственный федеральный надзорный орган, не имеющий утвержденной форменной одежды .
Подведомственные организации
- ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора
- ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
- ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора
Полномочия
В соответствии ч. 5.1.3.2 главы 2 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор - осуществляет надзор за соблюдением медицинскими организациями (независимо от форм собственности), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Осуществляет государственный контроль за лекарственными и фарм препаратами.
- 5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством;
- 5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
- 5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
- 5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления , государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
- 5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- 5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- 5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
- 5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- 5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
- 5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством;
- 5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
- 5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
- 5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора ;
- 5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
- 5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
- 5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
- 5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
- 5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
- 5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- 5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
- 5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
- 5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
- 5.1.7. контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России », с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
- 5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь , стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);
- 5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
- 5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством$
- 5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
- 5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
- 5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
- 5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством обработки сведений и отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов;
- 5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
- 5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
- 5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
- 5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
- 5.4(1).1. выдает разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- 5.4(1).3. выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
- 5.4(1).4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
- 5.4(1).5. выдает заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
- 5.4(1).6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);
- 5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
- 5.5(4). определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
- 5.5(5). осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
- 5.5(6). осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций;
- 5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
- 5.8(2). выявляет нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.
Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:
1. Государственный контроль:
За обращением медицинских изделий;
Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
При обращении лекарственных средств:
За применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
За реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
Достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.
3. Проводит:
Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.
4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.
5. Выдает:
Разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
Сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.
6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;
9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;
11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004
издание
- Росздравнадзор
Источник: http://www.garant.ru/hotlaw/files/f110812.rtf
. Академик . 2015 .
Смотреть что такое "Росздравнадзор" в других словарях:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) - 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения... Источник: Постановление Правительства РФ от… … Официальная терминология
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Ф.с. находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ; Ф.с. осуществляет свою… … Экологическое право России: словарь юридических терминов
Росздравнадзор ФСНСЗСР Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 11 августа 2004 ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004 издание Росздравнадзор Источник:… … Словарь сокращений и аббревиатур
Флаг Росздравнадзора - Флаг Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор Россия … Википедия
Лекарственные средства - (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия
Контрафактные лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Министерству здравоохранения подчиняются следующие органы, структуры и организации:
Росздравнадзор.
Медико-биологическое агентство.
Фонд медицинского страхования РФ.
Краевые и областные больницы и медицинские центры.
Министерство здравоохранения России занимается разработкой программ, законов направленных на эффективное предоставление гражданам России услуг в сфере охраны здоровья, социально-медицинской помощи, реабилитационных мероприятий. Все виды деятельности, которые находятся в компетенции Министерства здравоохранения можно разделить на несколько областей:
Профилактика заболеваний и медицинская помощь;
Охрана материнства, отцовства детства семьи в целом;
Организация статистического учета в сфере здравоохранения;
Контроль и мониторинг в сфере обеспечения трудовыми кадрами;
Разработка законов в сфере охраны труда;
Занимается вопросами медицинского страхования;
Контроль над материально-техническим обеспечением в медицинских структурах;
Контроль над качеством и обеспечением фармацевтическими препаратами;
Осуществляет мобилизационную подготовку в сфере ГО;
Организация помощи при ЧС;
Министерство здравоохранения России занимается разработкой нормативно-правовых документов и передает их исполнение в подведомственные ему структуры и в регионы Российской Федерации. Наряду с созданием правовой базы осуществляет контроль над всеми подвластными ведомствами за соблюдение законов и реализацию государственных программ и проектов в сфере здравоохранения.
2.3 Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Положение о Росздравнадзоре утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
До 21 мая 2012 года называлась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сферой деятельности Росздравнадзора является контроль в здравоохранении. В установленной сфере деятельности Служба осуществляет функции по контролю и надзору. Основы организации и деятельности, правового статуса и компетенции Росздравнадзора установлены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 с последними изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 614.
Росздравнадзор осуществляет надзор в следующих сферах:
1) фармацевтической деятельностью;
2) соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.
Росздравнадзор осуществляет контроль за:
1) порядком производства медицинской экспертизы;
2) порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
3) осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
4) производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
5) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
6) соблюдением стандартов качества медицинской помощи.
Росздравнадзор выдает разрешения на :
1) применение новых медицинских технологий;
2) ввоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) на территорию Российской Федерации;
3) вывоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) с территории РФ;
4) ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, с целью проведения их клинических исследований.