Международные договоры правовое регулирование генно инженерной деятельности. О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности

ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ - совокупность приемов, методов и технологий, в т. ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществления манипуляций с генами и введению их в другие организмы. На применении методов Г. и. основана ген-но-инженерная деятельность. Г. и. регулируется Законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов.[ ...]

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными (ст. 10). Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.[ ...]

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие Ш и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.[ ...]

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.[ ...]

В Законе даны основные термины и понятия, такие как генная инженерия, генно-инженерная деятельность, защита биологическая, защита физическая и т. п. Закон перечисляет виды работ и услуг, осуществляемых в области генно-инженерной деятельнбсти, подлежащие обязательному лицензированию - генетические манипуляции на молекулярном и клеточном уровне; испытания генно-инженерно-модифицированных организмов и их выпуск в окружающую среду; производство препаратов с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, их хранение, захоронение и уничтожение; утилизация отпходов генно-ин-женерной деятельности; деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, и др.[ ...]

Положение о Межведомственной комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности и ее состав. Утверждено постановлением Правительства РФ от 22 апреля 1997 г. // СЗ РФ. 1997. №17.[ ...]

Статья 7 предусматривает систему безопасности в области генно-инженерной деятельности. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством России. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.[ ...]

В соответствии со ст. 4 задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28.[ ...]

Федеральный закон от 5 июня 1996 г. (5 июля 1996 г.) № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» состоит из 14 статей и регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности,. требования к лицам, осуществляющим генно-инженерную деятельность, и другие вопросы.[ ...]

В Законе устанавливается ответственность для юрид. лиц и граждан (физических лиц), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей такую деятельность, населению, окружающей среде, в соответствии с зак-вом РФ.[ ...]

При анализе института лицензирования следует учитывать, что оно осуществлятся с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности. Законодательством РФ установлены четыре уровня риска потенциально вредного воздействия такой деятельности на здоровье человека для закрытых систем. Первый уровень - это работы, которые не представляют угрозы здоровью человека и их риск сопоставим с тем, который присутствует при работе с непатогенными микроорганизмами. Второй уровень означает незначительную опасность и сопоставим с опасностью работ, ведущихся с условно-патогенными микроорганизмами. Третий уровень характеризуется возможностью возникновения умеренной опасности, он сопоставим с риском при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции. Наконец, высший - четвертый уровень риска означает опасность для здоровья человека и аналогичен возникающему при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Генно-инженерная деятельность в открытых системах по признаку потенциального риска относится к третьему и четвертому уровням.[ ...]

Рекомендуемая литература: Дубовик О. Л. Экологические преступления. Комментарий к главе 26 УК РФ. С. 169-175; Красовский О. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности. С. 591-595; Храмова Ю. Р. Правовое регулирование оценки рисков генетически модифицированных объектов // Экологическое право России.[ ...]

Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.[ ...]

К сожалению, в ходе административно-правовой реформы аналогичное решение не было принято. Более того, законодатель отказался от специального состава нарушений правил и норм генно-инженерной деятельности, который был сформулирован в одной из статей проекта Ко АП РФ. В результате административная ответственность за такие нарушения может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную безопасность» КоАП РФ, по противоправности и иным; признакам не охватывают данного вида нарушений, например содержащийся в ст. 6.3. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности», например, ст. 14.2, 14.5, 14.7, 14.8, касающихся нарушений при продаже товаров, продуктов и т. п., которые могут быть изготовлены на основе или с применением генно-инженерно-модифицированных продуктов.[ ...]

В законодательстве и литературе для обозначения объекта (или частей объекта) правового регулирования употребляются разные термины, иногда являющиеся смежными или подчиненными понятиями, иногда синонимами: генно-инженерно-модифицированный организм, трансгенный организм, продукты генной инженерии, продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности, т. е. неживые объекты, не способные к размножению, но полученные генно-инженерным путем (лекарственные средства, корма и т. п.), микробиологические (биологические) агенты или токсины, не свойственные ественным экологическим системам организмы, искусственно созданные организмы и т. п. Ю. Р. Храмова, анализируя приведенные и другие понятия, указывает, что их имеет смысл различать применительно к основным типам рисков. Так, с трансгенными растениями связаны риски в результате: передачи чужеродных генов в природные растения за счет трансгенной пыльцы, т. е. при бесконтрольном ее переносе; поражения трансгенными организмами не тех вредителей, для уничтожения которых они были созданы; проявления токсических или аллергеноопасных свойств по отношению к человеку, животным или растениям. С животными связаны риски появления у них и в получаемых от них продуктах нежелательных физиологически активных веществ (гормонов), индуцирования новых вирусов и т. п.[ ...]

Исключительные обновляемость и новизна экологического права как его свойства проявляются за счет обособления в нем новых, немыслимых еще 15-20 лет назад предметов правового регулирования, отношений. Здесь надо назвать генно-инженерную деятельность, проблемы охраны окружающей среды при уничтожении химического оружия, ответственность за применение оружия биологического, право чрезвычайных (экологических) ситуаций, уголовную ответственность коллективных субъектов за экологические преступления, даже само понятие «экологическое преступление» и такое явление, как торговля окружающей средой - от законной продажи квот на ее загрязнение (выбросами) до незаконного ввоза за плату на территорию других государств опасных отходов или контрабанды редких и исчезающих видов животных. Эти свойства отражают современную концептуальность и высокий уровень адаптированности экологического права к реальным проблемам.[ ...]

Особенная часть курса за 30 лет преподавания прошла значительную эволюцию. Если вначале она ограничивалась изложением (и изучением) правовой охраны земель, воздуха, вод, лесов, недр, животного и растительного мира, особо охраняемых природных территорий и объектов, то уже в 80-е годы потребовалось ее расширение за счет включения тем о правовой охране окружающей среды в сельском хозяйстве и промышленности, затем - по отраслям промышленности, на транспорте, в городах и иных населенных пунктах. Позже Особенная часть стала пополняться отдельными темами «Загрязнение окружающей среды и его виды», «Правовое регулирование обращения с отходами», «Правовое регулирование обращения с опасными веществами», «Правовое регулирование генно-инженерной деятельности» и др. Сегодня возникает необходимость включения в Особенную часть новых, чрезвычайно актуальных тем, связанных с усилением угроз окружающей среде, возникновением новых опасных явлений и видов поведения, обострением ранее не столь важных вопросов, например, о незаконной торговле окружающей средой и торговле ею в рамках закона, о коррупционных экологических лицензировании и сертификации, об экологических конфликтах и последствиях для окружающей среды вооруженных и межнациональных конфликтов, о связях между охраной природы и здоровьем человека, о защите его биологической сущности.[ ...]

Противоправность как юридическое выражение общественной опасности экологических преступлений представляет собой сложный правовой феномен и проявляется в виде общей и специальной (уголовной) противоправности. Поскольку подавляющее большинство составов экологических преступлений сформулировано с использованием бланкетных диспозиций, в частности оборотом «нарушение правил» охраны окружающей среды, безопасности и т. п., общая противоправность устанавливается при обращении к нормам (требованиям, предписаниям), содержащимся в актах экологического, природоресурсового, административного и иного законодательства (федеральных законах, указах Президента РФ, постановлениях Правительства РФ, ведомственных нормативных актах, стандартах и иных нормативных документах, регламентирующих охрану окружающей среды, ее использование, параметры воздействия, санитарные и строительные правила и т. п.). Уголовная противоправность определяется наличием в УК РФ статей, предусматривающих ответственность за совершение преступного деяния. Она не является стабильной по ряду причин: появляются и фиксируются новые виды экологически значимого поведения, наносящего значительный ущерб окружающей среде, возрастает и часто бывает неконтролируемым и неустранимым вред, наносимый объектам природы, создаются и внедряются новые средства потребления или воздействия на окружающую среду, в принципе возникают новые сферы человеческой деятельности (атомная энергетика, генно-инженерная деятельность, биологическое оружие, незаконная торговля окружающей средой и пр.), что приводит к необходимости криминализации ряда действий (бездействий). В то же время общество и специалисты в области уголовного права не всегда правильно оценивают происходящие изменения, а законодатель по субъективным либо объективным причинам не отражает их в текстах уголовного закона.

Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.

Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах . В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).

Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.

Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.

Под генетически модифицированным организмом (или генно-инженерно-модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Внедрение результатов генно-инженерной деятельность сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности".

К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Федерального закона "Об охране окружающей среды", устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.

Государственное регулирование в области генно-инженерной деятельности осуществляется в направлениях:

Улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;

Охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;

Повышения эффективности сельского хозяйства;

Повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.

Генно-инженерная деятельность основывается на принципах:

Безопасности физических лиц и окружающей среды;

Безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

Доступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности.

Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.

Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска*(119). Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно-инженерной деятельности:

Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных*(120), а также их клеток);

Все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

Выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

Хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

Покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Лицензии выдаются Минздравом РФ.

Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно-инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории РФ выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. На данный момент не решен вопрос о государственном органе, который будет вести государственную регистрацию. Предполагается, что это будет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифицированных организмов.

Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско-правовой ответственности.