Постановление правительства от 13 августа 1997 1009. Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти их государственной регистрации

Назначался в виде внутривенных вливаний в качестве плазмозамещающего и дезинтоксикационного средства. Представлял собой водно-солевой раствор, содержащий 6% низкомолекулярного поливинилпирролидона и ионы натрия, калия, кальция, магния и хлора (использовался поливинилпирролидон с молекулярной массой 12 600 ± 2 700).

• Циркуляром Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (№1100-Пр/05 от 24.05.2005) гемодез был запрещен для последующего применения в клинической практике и его производство приостановлено.
• В Республике Беларусь продолжает применяться.

Показания к применению

Длительное время (с середины 60-х гг по 2005 г.) гемодез широко использовался в качестве дезинтоксикационного средства при токсических формах острых инфекционных кишечных заболеваний (дизентерия, сальмонеллезы и др.); как средство дезинтоксикации в послеоперационном периоде при перитонитах; при заболеваниях печени, сопровождающихся развитием печеночной недостаточности; при ожоговой болезни; острой лучевой болезни; сепсисе, а также гемолитической болезни новорожденных, внутриутробной инфекции и токсемии новорожденных.

Причины снятия с производства

"Одними их первых, на побочные эффекты, возникавшие при введении этого вещества, обратили внимание педиатры, затем и другие специалисты, отмечавшие различные реакции в ответ на введение гемодеза, в виде покраснения лица, нехватки воздуха, снижения АД. Некоторых больных «трясло», особенно, при быстром введении гемодеза. Токсикологи назначали гемодез только в составе инфузионного подкрепления другими средами, особенно, натрийсодержащими. Заметим, что при назначении в изолированном виде, действие «кровяного сорбента», как иногда называли гемодез, было невозможно отследить, т.к. практически всегда выполнялось сочетанное введение препарата с другими инфузионными средами. У больных были отмечены неясные нарушения со стороны почек, в том числе редукция диуреза при тщательном отслеживании последнего, особенно при длительном лечении хронических интоксикаций промышленными средствами. Так же была выдвинута версия о содержании в препарате наркотического вещества в малых дозах, но достаточных для появления зависимости при частом использовании."

Заменители

После запрета гемодеза и снятия его с производства появилось множество запросов - отчего сняли такой популярный препарат? В то же время многие врачи негативно отзываются о гемодезе, рассматривая его скорее как вредный, чем полезный. Возможно, положительный результат от его применения в какой-то степени был вызван плацебо -эффектом от процедуры инфузии, что позволило препарату длительное время удерживаться на фармацевтическом рынке, невзирая на имеющиеся негативные отзывы.

Для замены гемодеза в настоящее время используются различные инфузионные препараты, в том числе:

• Гемодез-Н
• Реамберин (изменённый физраствор с янтарной кислотой)

Примечания

Wikimedia Foundation . 2010 .

Смотреть что такое "Гемодез" в других словарях:

- (Наеmodesum). Водно солевой раствор, содержащий 6 % низкомолекулярного поливинилпирролидона (относительная молекулярная масса 12 600+2700) и ионы натрия, калия, кальция, магния, хлора. Поливинилпирролидон (ПВП) является полимерным соединением;… …

ГЕМОДЕЗ - Haemodesum. 6 % раствор низкомолекулярного поливинилпирролидона в изотоническом соленом растворе в количествах, соответствующих содержанию их в плазме крови человека. Свойства. Прозрачная жидкость желтоватого цвета, рН раствора 5,2 7,0. Препарат … Отечественные ветеринарные препараты

Действующее вещество ›› Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия гидрокарбонат + Натрия хлорид + Повидон 8 тыс. (Potassium chloride + Calcium chloride + Magnesium chloride + Sodium hydrocarbonate + Sodium chloride + Povidone 8000)… … Словарь медицинских препаратов

Сущ., кол во синонимов: 1 лекарство (1413) Словарь синонимов ASIS. В.Н. Тришин. 2013 … Словарь синонимов

ГЕМОДЕЗ (Наеmodesum). Водно солевой раствор, содержащий 6 % низкомолекулярного поливинилпирролидона (относительная молекулярная масса 12 600+2700) и ионы натрия, калия, кальция, магния, хлора. Поливинилпирролидон (ПВП) является полимерным… … Словарь медицинских препаратов

I Отравления (острые) Отравления заболевания, развивающиеся вследствие экзогенного воздействия на организм человека или животного химических соединений в количествах, вызывающих нарушения физиологических функций и создающих опасность для жизни. В … Медицинская энциклопедия

I Перитонит Перитонит (peritonitis; анат. peritoneum брюшина + itis) воспаление висцеральной и париетальной брюшины, сопровождающееся выраженной интоксикацией и значительными нарушениями гомеостаза; в течение короткого времени приводит к… … Медицинская энциклопедия

I Печёночная недостаточность патологическое состояние, характеризующееся нарушением одной или нескольких функций печени, приводящее к расстройствам различных видов обмена веществ и интоксикации организма продуктами белкового метаболизма, что… … Медицинская энциклопедия

- (Neohaemodesum). Прозрачная жидкость светло желтого цвета. Неогемодез отличается от гемодеза молекулярной массой используемого для его изготовления поливинилпирролидона. Вместо полимера с молекулярной массой 12 600 + 2700 в неогемодезе… … Словарь медицинских препаратов

НЕОГЕМОДЕЗ (Neohaemodesum). Прозрачная жидкость светло желтого цвета. Неогемодез отличается от гемодеза молекулярной массой используемого для его изготовления поливинилпирролидона. Вместо полимера с молекулярной массой 12 600 + 2700 в… … Словарь медицинских препаратов

Циркуляром Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (№ 1100-Пр/05 от 24.05.2005) гемодез был запрещен для последующего применения в клинической практике и его производство приостановлено.

Это решение вызвало неоднозначную реакцию медицинской общественности, так как многие годы врачи использовали гемодез на всех этапах оказания медицинской помощи, у больных различного профиля, и зачастую этот препарат нужно было искать. С помощью гемодеза можно было «поддержать» гемодинамику на догоспитальном этапе, токсикологи применяли этот препарат в составе гемодилюции, форсированного диуреза и в прочих мероприятиях, кардиологи рассчитывали на антиагрегантные свойства гемодеза, анестезиологи пользовались гемодезом для ведения тяжелых больных в послеоперационном периоде, психиатры использовали этот препарат в качестве инфузионной основы для введения центральнодействующих средств; одним словом, многие специалисты широко использовали гемодез, будучи уверенными в его полезных свойствах.

Напомним, что в состав гемодеза входят низкомолекулярные поливинилпирролидоны, средней массой 12 600 (максимальная масса не должна превышать 45 000), электролиты, такие как, натрия хлорид (5,5 г), калия хлорид (0,42 г), кальция хлорид (0,005 г), натрия гидрокарбонат (0,23 г) и апирогенная вода (до 1 л). Согласно одной из классификаций инфузионных сред, гемодез относили к кровезаменителям дезинтоксикационного действия, в основном за счет его способности связывать и выводить токсины из организма. Последнее свойство было установлено с помощью коллоидных красителей, которые на фоне гемодеза выделялись почками быстрее. Поливинилпирролидоны также обладали свойством повышать ОЦК, вследствие чего гемодез применяли в составе волюм-терапии.

Каким образом «старый», испытанный при многих ситуациях препарат перестал удовлетворять насущным потребностям современной медицины?! Возникают простые потребительские вопросы, на которые доктору необходимо дать четкие ответы.

С чем связано такое решение Федеральной службы? Какие сведения о неблагоприятном действии гемодеза послужили основанием для прекращения выпуска этого препарата? Чем заменить привычный гемодез, прочно вошедший в состав инфузионной терапии?

Здесь, справедливости ради, отметим, что ни в одном из перечисленных выше (и других) случаев применения гемодеза полной и точной убежденности в реализации его специфического действия, к сожалению, не было. Этот препарат практически всегда применяли в комплексе с другими инфузионными средами или веществами, кроме, пожалуй, единичных случаев применения гемодеза при некоторых пищевых токсикоинфекциях в условиях клинических испытаний того времени.

Однако гемодез считали активным, полезным и безопасным. Такое убеждение происходило оттого, что в то время, когда гемодез появился в клинической практике, к вопросам сравнительных исследований, оценке безопасности лекарственных веществ и критериям регистрации побочного действия лекарств подходили иначе, чем это принято делать сегодня.

Поэтому для ответа на поставленные вопросы необходим краткий экскурс в историю эволюции доклинической и клинической оценки лекарственных препаратов, произошедшей за последние десятилетия в мировой фармакологической практике, и охарактеризовать специфическую и сравнительную активность гемодеза в свете новых воззрений на фармакогенез тех заболеваний и состояний, в рамках которых этот препарат применялся.

Начнем с главного. Лекарственные препараты влияют на качество жизни людей, и направленность фармакотерапии продиктована специфической фармакологической активностью лекарственного препарата, воздействие которой сопровождается устранением клинических проявлений заболевания и ускорением выздоровления больного.

Вместе с тем, любые лекарственные средства, как самые современные, так и давно применяемые, несут в себе потенциальную опасность, которая может проявиться побочными реакциями даже при правильном назначении препаратов врачом или при правильном их приеме пациентом, так как все лекарственные средства являются ксенобиотиками, т. е. чужеродными организму человека веществами, способными изменять процессы обмена веществ. Более того, последствия действия лекарственных веществ могут быть не осознаны врачом, особенно при отсутствии у него настороженности в этом плане или при дефиците соответствующей информации, и особенно при убежденности врача только в благотворном действии лекарственного средства. Последнее положение необходимо подчеркнуть, особенно, при использовании врачами «старых» и, казалось бы, проверенных временем фармакологических веществ.

Также заметим, что, по данным исследований, проведенных в США, где, как известно, учет и контроль осложнений медикаментозной терапии является наиболее строгим по сравнению с другими странами, было установлено, что ни один из существующих современных методов мониторинга побочного действия лекарственных веществ не отслеживает в полной мере частотность их встречаемости. Принято считать, что в среднестатистическом госпитале частота тяжелых последствий, вызванных приемом известных и проверенных лекарств (т. н. AE), составляет до 10 случаев на 100 госпитализаций, а средняя стоимость «тяжелого последствия» составляет в среднем 2000 долларов. Таким образом, годовой экономический ущерб от осложнений фармакотерапии превышает 2 миллиарда долларов (Bates et al., 1997; Morelli, 2000).

В 60-е годы, когда в Госфармакопее появился гемодез, централизованной системы контроля побочного действия лекарств, по крайней мере той, которая существует в нашей стране сейчас, не было, поэтому на многие эффекты, возникавшие при назначении гемодеза (и других веществ), не всегда обращали внимание, относя их к явлениям других категорий (эффектам, связанным с состоянием больного, эффектам полипрагмазии и т. д.). Заметим, что в то время двойных слепых, плацебоконтролируемых испытаний также не проводили.

Также важно подчеркнуть, что доклиническая оценка лекарственных веществ не соответствовала современным правилам GLP (да и сами правила еще не были окончательно разработаны). Оценка параметров хронической токсичности и ее видов существовала в лимитированном виде. Одно из правил, сохранившихся до сегодняшнего дня, в тактике оценки хронической токсичности новых фармакологических веществ - препаратов однократного применения (а назначение гемодеза укладывалось в эти временные рамки) регламентировало изучение нового соединения в течение 10 дней, что и было сделано в отношении гемодеза. Но главное заключается не в этом. Входящий в состав гемодеза поливинилпирролидон, модное в те годы средство, со средней молекулярной массой в 12,600 дальтон, был взят на «вооружение» в качестве потенциального носителя фармакологических субстанций с целью увеличения длительности их действия. Рабочая гипотеза о том, что низкомолекулярная поливинилпирролидоновая основа не метаболизируется, фильтруется почками и является интактной для организма человека, послужила основанием для разработки длительно действующих препаратов. На поливинилпирролидон пытались «посадить» но-шпу (дротаверин), антигипертензивные препараты, существовавшие в свое время, и некоторые другие фармакологические средства. Экспериментальное изучение подтипов хронической токсичности, иммунотропных и других свойств новых фармакологически активных веществ, а также оценку показателей их фармакокинетики стали выполнять позднее.

Отметим, что в комплексе с поливинилпирролидоном многие субстанции теряли специфическую активность, поэтому дальнейшая разработка этой гипотезы была приостановлена.

Электролиты, входящие в состав гемодеза, в целом удовлетворяли практике проведения инфузионной терапии, однако при сравнительном анализе можно было заключить, что их состав не сбалансирован, по сравнению с другими инфузионными средами (см. таблицу). Впоследствии это обстоятельство послужило основанием для формулировки одного из противопоказаний для введения гемодеза - а именно, тяжелых электролитных расстройств и расстройств кислотно-основного баланса.

Таблица
Некоторые электролиты (ммоль/л), входящие в состав гемодеза и других препаратов

Абсолютных противопоказаний к назначению гемодеза не было, однако одними из первых, на побочные эффекты, возникавшие при введении этого вещества, обратили внимание педиатры, затем и другие специалисты, отмечавшие различные реакции в ответ на введение гемодеза в виде покраснения лица, нехватки воздуха снижения АД. Некоторых больных «трясло», особенно при быстром введении гемодеза. Токсикологи назначали гемодез только в составе инфузионного подкрепления другими средами, особенно натрийсодержащими. Заметим, что при назначении в изолированном виде действие «кровяного сорбента», как иногда называли гемодез, было невозможно отследить, так как практически всегда выполнялось сочетанное введение препарата с другими инфузионными средами. У больных были отмечены неясные нарушения со стороны почек, в том числе редукция диуреза при тщательном отслеживании последнего, особенно при длительном лечении хронических интоксикаций промышленными средствами. Эти побочные эффекты врачи были склонны отнести за счет «аллергических» реакций, вызываемых гемодезом. Так, постепенно, формировалось мнение об «аллергенности» этого препарата, однако препарат продолжали широко использовать в клинической практике.

Если вернуться к таблице, то становится ясно, что электролитный состав гемодеза не является совершенным, особенно для нужд токсикологии, хотя поливинилпирролидон способен связывать молекулы ядов небольшого размера (МНиСММ).

Вот здесь, на наш взгляд, и скрывается главная особенность этого носителя: связывать другие вещества он способен, высвобождая собственные электролиты (напомним, одно из противопоказаний к назначению гемодеза - нарушения электролитного обмена веществ), и, связывая МНиСММ, поливинилпирролидон может приобретать новые свойства и аллергенные характеристики за счет своей биохимической трансформации.

Многочисленные работы профессора М. Я. Малаховой, выполненные на протяжении последнего десятилетия, указывают на то, что любое патологическое состояние сопровождается накоплением МНиСММ, прямо пропорциональным тяжести этого состояния. Это означает, что при многих заболеваниях или состояниях гемодез может нести в себе потенциальную опасность и оказывать неблагоприятное воздействие на мембраны клеток, которые выполняют барьерную функцию в органах детоксикации, например в почках.

Сегодня сорбционная способность гемодеза, даже если она очень велика (в чем есть сомнения, поскольку методы ее оценки с применением коллоидных красителей являются устаревшими), никак не может конкурировать с современными эфферентными методами, применяемыми с целью детоксикации. Многие из них в ближайшей экспозиции способны быстро и полно экстрагировать яды при отравлениях и МНиСММ, образующиеся при различных заболеваниях. Однако если время экспозиции достаточно велико, то даже эти способы «срабатывают» далеко не всегда.

Перспективная фармакологическая защита кроется в разработке способов усиления естественной детоксикации, в частности, в той ее части, когда под воздействием фармакологически активного (активных) соединения, почечная, печеночная, миокардиальная или любая иная клетка становится способной поддерживать энергетический обмен и выполнять возложенную на нее природой функцию. Конечно, это препарат будущего, однако потребности сегодняшнего дня диктуют необходимость поиска адекватной замены гемодезу, как по качеству действия, так и по фармакоэкономическим критериям оценки.

Что же взамен?

Среди группы кровезаменителей - гемокорректоров гемодез был практически единственным детоксикационным препаратом. Его аналог (неогемодез) и гомолог (полидез - раствор низкомолекулярного поливинилового спирта) практически не применяются. Группа кровезаменителей с функцией переноса кислорода (эмульсии фторуглеродов, крахмалов) слишком дорогостоящи для широкого применения, не изучены до конца и клинический опыт в отношении их продолжает накапливаться. Препараты для белкового парентерального питания и «гемодинамические» кровезаменители на основе декстрана или желатина имеют другую направленность действия и другие показания к применению.

Наиболее широко используются регуляторы водно-солевого и кислотно-щелочного состояния: 0,9% р-р NaCl - несбалансированный раствор, быстро покидает сосудистое русло, противопоказан при гипертонической де- и гипергидратации, пригоден для кратковременных манипуляций (например, на догоспитальном этапе) или в качестве корригирующего средства.

Растворы Рингера-Локка, Рингер-лактата (р-р Гартмана), ацесоль, дисоль, хлосоль - более «физиологичные» по своему составу растворы по сравнению с натрия хлоридом, применяются как в изолированном виде, так и в комплексе с другими инфузионными средами, однако все они не способны направленно воздействовать на энергетический обмен веществ в клетках и не обладают сорбционными свойствами.

Растворы, содержащие фосфорилированные углеводы, в нашей стране не применяются, однако имеются растворы, которые содержат компоненты цикла трикарбоновых кислот (ц-Кребса), таких как фумаровая и янтарная. Первый препарат называется мафусолом, второй - реамберином. Преимущества последнего заключаются не только в сбалансированном составе электролитов (см. таблицу), или в присутствии в растворе специфического носителя N-метилглюкамина, но также и в том, что янтарная кислота играет исключительную роль в цикле Кребса, по сравнению с фумаровой, яблочной и другими кислотами.

Реамберин - относительно новый препарат, однако его доклиническое и клиническое обследования выполнены в полном объеме и удовлетворяют современным требованиям. Очень важно отметить, что реамберин - препарат отечественный и недорогой. Он достаточно хорошо изучен в клинической практике как догоспитального, так и госпитального этапов, и о нем имеются благоприятные отзывы работников практического здравоохранения. Подробные описания действия реамберина можно найти в специальной литературе. Здесь отметим только тот факт, что к важной положительной стороне действия реамберина следует отнести его выраженные противогипоксические и детоксицирующие свойства, что позволяет его рекомендовать в качестве субстратного антигипоксанта, современного заменителя гемодеза.

К сожалению (или, наоборот, к достоинству доказательной медицины), гемодез - не единственный препарат, в отношении которого накопилось достаточное количество негативных наблюдений в ходе использования в лечебной практике. Другим примером может служить маннитол, - средство сравнительно ограниченного применения по сравнению, например, с поливинилпирролидоном, однако практически незаменимое при некоторых клинических ситуациях, встречающихся в нейрохирургии, токсикологии, реаниматологии и т. д. Так, данные последних лет убедительно указывают на способность маннитола стимулировать развитие апоптоза. К сожалению, в отличие от гемодеза, на сегодня заменителей маннитолу нет, поэтому рано или поздно остро встанет вопрос о синтезе новых препаратов с аналогичным маннитолу действием, но лишенных такого грозного побочного эффекта.

Решение Федеральной службы показало, что в громоздкой машине контроля побочного действия лекарственных веществ происходят сдвиги и методы доказательной медицины начинают работать в нашей стране. Время покажет…

Правильно подобранный препарат, вводящийся пациенту через капельницу, способствует ускорению лечения палатогий и облегчению тяжких заболеваний. Инфузия не может осуществляться без использования дезинтоксиционного и плазмозаменяющего средства. Сегодня мы поговорим об одном из самых широко применяемых инфузионных средств. Гемодез обладает уникальной способностью связывать и выводить из организма сложные токсины. Препарат усиливает кровоток в почках, повышает скорость фильтрации.

Что такое Гемодез?

Гемодез - плазмозамещающий препарат, выводящий из организма отравляющие вещества. Применяется в виде капельниц и инъекций. Предшественник физ. раствора. Зрительно представлен в виде прозрачной жидкости. Обычно присущ желтоватый оттенок.

В состав входит водно-солевой раствор, включающий в себя 6% поливинилпирролидона с низким содержанием молекул, ионы натрия, калия, кальция, магния, хлора.

Сочетается с другими лекарствами. Мировое непатентованное название Повидон 12600. В народе называется кровяной сорбент.

24 мая 2005 года приказом Федеральной службы по надзору за здравоохранением гемодез был запрещен к практическому применению на территории РФ. Вследствие чего производство этого лекарственного средства остановили. По сей день разрешен в Беларусской Республике. Вместо, него в РФ выпускается препарат Гемодез-Н. Отличие от предшественника в более низкой молекулярной массе. При этом происходит ускорение выхода отравляющих веществ из организма.

Сфера применения

• кишечных инфекций любого рода, отравляющих организм (дизентерия, кишечная непроходимость);
• отравлений и расстройств желудочно-кишечного тракта, в том числе алкогольной интоксикации;
• перитонита;
• отягченых заболеваний печени;
• шока после травм и оперативного вмешательства;
• ожогов;
• внутриутробных заболеваний и токсии младенцев;
• гестоза новорожденных;
• инфарктных состояний, применяется как средство борьбы с аритмией;
• токсикоза беременных.

Противопоказания и побочные эффекты

• почечная недостаточность, нефриты;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма;
• дыхательная или сердечно сосудистая недостаточность;
• кровоизлияние в мозг и другие последствия черепно-мозговой травмы.

Внимание! Обязательно сообщите своему лечащему врачу о наличии у вас определённых заболеваний и аллергических реакций. Максимально полная информация поспособствует правильности назначенной терапии. Однако, каждый организм реагирует на то или иное вводимое вещество по-разному. Как правило, медленное введение препарата Гемодез не дает осложнений.

Возможные побочные эффекты при неправильном введении:

• нарушение работы мочевыводящей системы, развитие энуреза;
• нарушение дыхания, тахикардия;
• скачки кровяного давления;
• аллергии, доходящие до шока.

Именно побочные эффекты стали причиной запрета препарата. Также существует теория о незначительной доли наркотика в составе Гемодеза. А он, в свою очередь, вызывает привыкание при затянувшемся лечении.

Бытовало мнение, что положительный эффект от применения препарата в виде внутривенных капельниц обусловлен эффектом плацебо. Взаимодействие Гемодеза с алкоголем не изучено.