Реестр регистрации медицинских изделий росздравнадзора. Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты. Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение подтверждает качество и безопасность медицинских изделий, поступающих на российский рынок. Этот документ выдаёт Росздравнадзор после внесения продукции в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Гос. регистрации подлежат все мед. товары российского или зарубежного производства. Использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения влечёт за собой штрафы и другие наказания, предусмотренные КоАП РФ и УК РФ (ст. 235.1; ст. 238.1; ст. 327.2).

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Документы для оформления регистрационного удостоверения

Экспертный центр «РегистрПро» оказывает комплексные услуги и выполняет все необходимые действия для государственной регистрации в Росздравнадзоре продукции медицинского назначения и получения подтверждающего удостоверения. Наши специалисты правильно составят необходимые документы и подготовят регистрационное досье, которое включает в себя:

• заявление;
• договор, доверенность, если производитель и заявитель — это различные юр. лица;
• информацию о нормативной документации;
• техническую и эксплуатационную документацию, справку (инструкции, руководство, сертификаты и т. д.);
• фотографии регистрируемой продукции;
• результаты технических и токсикологических исследований;
• опись представленных документов;
• подтверждение об уплате госпошлины.

Если оригинальная документация составлена на иностранном языке, то она переводится и соответствующим образом заверяется.

Сроки и порядок получения регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия оформляются в следующем порядке:

1. После поступления в Росздравнадзор заявления и регистрационного досье, государственный орган в течение 3 дней проверяет правильность оформления документов и достоверность предоставленной информации. Если обнаружены какие-либо нарушения, заявителю даётся 30 дней для их устранения.
2. Решение о начале гос. регистрации выносится на протяжении 3 рабочих дней при условии правильного заполнения всех предоставленных документов.
3. Государственная регистрация выполняется в срок, не превышающий 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении регистрационных процедур. В этот срок не включается время, затраченное на осуществление клинических испытаний.
4. На протяжении 50 дней в государственном учреждении проводится экспертиза качества и безопасности мед. изделий, а также выносится решение о возможности проведения клинических испытаний.
5. После завершения клинических исследований, выполняется экспертная оценка всех полученных результатов и выносится решение о внесении мед. изделия в гос. реестр или предоставляется уведомление об отказе с подробным указанием причин такого решения.

Специалисты «РегистрПро» оказывают консалтинговые услуги с 2005 года. Поэтому мы гарантируем правильность и корректность составления документов для регистрационного досье. Все процедуры выполняются в минимально короткие сроки. Высокий профессионализм наших сотрудников исключает возможность затягивания сроков регистрации. Оказываем всестороннюю профессиональную помощь в получении регистрационных удостоверений.

Мы на высоком уровне организовываем в аккредитованных учреждениях технические, токсикологические и клинические исследования, проверяем правильность документов, предоставленных заявителем. В случаях возникновения спорных вопросов, обжалуем решения экспертов и предоставляем интересы наших клиентов в Росздравнадзоре.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Стоимость получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Москве напрямую зависит от того к какому классу риска они относятся:

• Класс 1. Продукция с низкой степенью риска, к которой причесляют весы, тонометры, микроскопы, операционные столы, специальные кресла и т. д. Госпошлина за экспертизу таких изделий составляет 45000 руб.
• Класс 2а. Средний уровень риска. К этой категории относится лабораторная техника, например, аппараты УВЧ, электромиографы, спирометры. Размер госпошлины 65000 руб.
• Класс 2б. Повышенная степень риска. Электрокардиографы, рентгеновская плёнка, дефибрилляторы, аппараты вентиляции лёгких и т. д. Госпошлина за экспертизу подобных устройств 85000 руб.
• Класс 3. Устройства с высоким уровнем риска (эндопротезы, разнообразные имплантаты). Госпошлина 115000 руб.

Наиболее высокую стоимость регистрации имеют мед. изделия 2 и 3 класса риска. Помимо этого, потребуется больше времени, чтобы провести экспертизу продукции с повышенным и высоким уровнем риска. Цена регистрационных услуг зависит также от числа отдельных комплектующих. В некоторых случаях нужно проводить исследования каждого агрегата мед. изделия в отдельности, что увеличивает стоимость регистрации. Более точную информацию по вопросам цен и сроков оформления удостоверений можно узнать, обратившись к нашим специалистам.

Что представляет собой регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медизделие содержит следующую информацию:

• наименование медицинской продукции с указанием всех принадлежностей;
• дата регистрации и присвоенный номер;
• имя юр. лица, на которое выписан документ;
• место изготовления и наименование производителя;
• номер предоставленного досье;
• вид мед. изделия и класс риска, согласно принятой классификации;
• номер приказа Росздравнадзора;
• код продукции в соответствии с видом эконом. деятельности.

Заказать оформление удостоверения может сам изготовитель или уполномоченное юр, лицо, имеющее доверенность. Зарегистрированную мед. продукцию российских производителей могут продавать любое число дистрибьюторов. Подлинность выданных удостоверений можно проверить в государственном реестре Росздравнадзора. Обращайтесь в экспертный центр «РегистрПро», чтобы максимально быстро выполнить регистрацию и получить подтверждающие документы.

Наши сертификаты

Оформление документа осуществляется с учетом требований Министерства Здравоохранения.

Требования, необходимые для того, чтобы получить регистрационное удостоверение:

• Выполнение исследований товара в лабораториях, который имеет сертификат и документы соответствия нормам оборудования.
• Предоставление документа в отношении итогов экспертизы, которые выполняются Комиссией по специальному оборудованию. Выдача данных бумаг выполняется в срок на 2 года.
• Подтверждение права на результат трудовой деятельности (это действительно, когда документ присваивается изобретателю).

Процедура получения регистрационного удостоверения выполняется в несколько ступеней:

• Во время регистрации компании-получателя документа в Министерстве здравоохранения с предоставлением пакета документов, которые включают сведения о компании-производителе, технические характеристика на изделие и информацию о производителе техники.
• После предоставления бумаг осуществляется проверка медицинского товара на факт соответствия нормам и стандартам качества, требованиям законодательства РФ.
• Выдается заключение о предоставлении регистрационного документа или отказа в выдаче. Данная ступень может занимать от 3-4 мес. со времени передачи документов к рассмотрению. В некоторых случаях время изучения может быть увеличено, но не более чем еще на 3 месяца.

Для того чтобы получить регистрационное удостоверение на медицинскую технику и оборудование, на товар медицинского назначения требуется следующий пакет документов:

• письмо, которое предоставляется в Росздравнадзор (это Федеральная служба, которая контролирует здравоохранение для регистрации товара медицинского назначения или специального оборудования (нотариальное заверение не нужно);
• учредительные документы организации, которое выполняет производство продукции и оборудования;
• доверенность на организацию, которая осуществляет свою деятельность на территории России и осуществляющую сертификацию медицинских препаратов (апостиль, нотариальное заверение).

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

• впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
• ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
• новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

• препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
• препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
• средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
• субстанции фармацевтические;
• радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
• препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

• препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
• один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

• класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
• класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
• класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
• класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

• наименование продукции;
• дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
• назначение продукции;
• вид изделия;
• класс риска;
• Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
• наименование и адрес заявителя;
• название и адрес изготовителя;
• информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

сертификат на услуги, обслуживание оргтехники

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Сертификат на дрова

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

сертификат на грунт, сертификация грунта

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Сертификация бруска

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок(строганный, имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны, влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.

2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

3. Сведения о нормативной документации на медицинскоое изделие.

4. Техническая документация производителя на медицинскоое изделие.

5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинского изделия, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10. Опись документов. Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе. Срок оказания услугиГосударственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Размер госпошлиныЗа государственную регистрацию медицинского изделия – 7000 руб.за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска):класс 1 - 45 000 руб.;класс 2а - 65 000 руб.;класс 2б - 85 000 рублей;класс 3 - 115 000 руб.