Санитарное свидетельство. Гигиенический сертификат на продукцию. Виды санитарно-эпидемиологических заключений

Гигиеническое заключение (оно же санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же - гигиенический сертификат) - документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам (СанПиН).

Гигиеническое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании предъявленных документов и протокола испытаний. Срок действия гигиенического заключения до 5 лет (зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело).

Нюансом в санитарно-гигиеническом заключении является номенклатура продукции, подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД). От этого часто возникает неопределенность относительно необходимости получения гигиенического заключения.

В свете письма ФТС РФ, № 07-61/1249 от 05.10.2004 данное обстоятельство может иметь довольно неприятые последствия для импортеров при таможенном оформлении грузов.

Существует нюанс при получении гигиенического заключения: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Бывший Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

В этом случае надо быть очень внимательным, гигиеническое заключение выдается после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.

Гигиеническое заключение делается на другом бланке, процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний).

Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит санитарно-гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить, обратившись к первоисточнику (Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 и в дополнение к нему Приказ МЗ №84 от 18.03.2002).

Гигиенический сертификат и санитарно-эпидемиологическое заключение раньше были необходимыми документами, однако требования об их представлении были отменены в 2010 году. Теперь на смену гигиеническому сертификату и санитарно-эпидемиологическому заключению пришли иные способы проверки и подтверждения качества продукции.

Гигиенический сертификат на продукцию отменен: что делать

Гигиенические сертификаты на продукцию отменены, а им на смену пришли регистрация новой продукции и подтверждение соответствия. Они регулируются:

• решением комиссии Таможенного союза (ТС) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» от 28.05.2010 № 299 (решение комиссии ТС);
• техническими регламентами ТС ЕАЭС;
• внутригосударственными процедурными документами РФ (например, ГОСТ Р 56068-2014).

Именно в них нужно искать ответ на вопрос, каким образом (вместо гигиенического сертификата) подтверждается безопасность продукции для здоровья людей.

Например:

• металлолом, содержащий радионуклиды, можно использовать только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (п. 11 раздела 11 решения комиссии ТС);
• государственной регистрации на территории РФ подлежат детское питание, произведенное из ракообразных, моллюсков, товары бытовой химии (раздел 2 решения комиссии ТС).

Ряд техрегламентов ТС (например, п. 1 ч. 2 ст. 12 ТР ТС 021/2011 «Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции») содержит отсылку к законодательству государства — члена Союза.

Соответственно, необходимо индивидуально рассматривать каждый товар, устанавливая, какой документ подтверждает его безопасность и по каким правилам этот документ оформляется.

Нужно ли теперь санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение как отдельный документ необходимо в ряде случаев для продукции, требующей особого контроля (как в вышеприведенном примере с металлоломом, содержащим радионуклиды).

В основном же такое заключение выдается на проектную документацию, вид деятельности (для случаев производства воды — на водоисточник) и т. п., но не на изготовленный в итоге товар.

Санитарно-эпидемиологический надзор в России реализуется в том числе в ходе:

• государственной регистрации продукции;
• текущего контроля качества.

Однако заключение не будет его итоговым документом (так, в результате государственной регистрации продукции будет выдано свидетельство, в ходе контроля качества составляются акты).

Кто выдает свидетельство о государственной регистрации на продукцию

В соответствии с положением «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, выдача экспертных заключений, свидетельств о госрегистрации осуществляется Роспотребнадзором.

Регистрация в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 производится территориальными управлениями.

Выдача свидетельств о государственной регистрации продукции, а также экспертных заключений осуществляется по заявлениям производителей и импортеров при условии представления следующих документов:

• заявления;
• карточки производителя;
• учредительных документов;
• описания товара.

Также для проведения исследования заявителям необходимо представить в соответствующее отделение Роспотребнадзора тестовый образец. Подробно о том, как получить свидетельство о госрегистрации продукции, рассказано в статье Как получить свидетельство о государственной регистрации?

Сертификат соответствия вместо санитарно-эпидемиологического заключения

В каком-то смысле сертификат соответствия на товар заменил санитарно-эпидемиологическое заключение: он подтверждает соответствие товара определенному техрегламенту или иному стандарту, который может содержать в том числе и санитарно-гигиенические требования.

Нет единого нормативного акта, содержащего перечень товаров, для которых обязательно получение сертификата соответствия. Конкретные требования, в какой форме подтверждается соответствие техрегламентам, содержатся в самих отраслевых техрегламентах.

В связи со сложностью решения этого вопроса для производителей и продавцов Росстандарт регулярно публикует перечни товаров , нуждающихся:

• в обязательной сертификации;
• декларировании соответствия.

Отметим, что производитель или продавец может провести добровольную сертификацию товара в выбранной им системе сертификации. Например:

• в ряде регионов с мая 2017 года работают органы национальной системы сертификации (НСС), которая проверяет товары на соответствие ГОСТ Р;
• международная система ХАССП базируется на проверке качества продукции путем контроля качества ее производства;
• действует множество систем отраслевой (система добровольной сертификации «МК "Луч"» для машиностроительной продукции, «Уралгемсерт» для бриллиантов и драгоценных камней) и/или региональной направленности.

О выдаче сертификата соответствия можно прочитать в статье Нужен или нет сертификат соответствия на продукцию?

Экспертные заключения, а также свидетельства о государственной регистрации, выдаваемые Роспотребнадзором, не имеют срока действия, то есть они действительны до тех пор, пока в законодательство не будут внесены соответствующие изменения.

Хотя гигиенические сертификаты отменены, это не означает отмены контроля за качеством товаров в смысле их санитарно-эпидемиологической безопасности. Фактически на соответствие санитарным нормам продукцию проверяют в ходе таких процедур, как регистрация нового товара, подтверждение соответствия, текущий контроль качества.

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (СЭЗ, заключение СЭС) является формой обязательного подтверждения санэпидсоответствия продукции в России.

Важно : с 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения (СЭЗ) отменены. На смену данному документу введено некоторых видов товаров и продукции.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ или гигиенический сертификат) – вид сертификата, который удостоверяет соответствие продукции, услуги или работ, проектной и технической документации обязательным санитарно-эпидемиологическим правилам и сан эпид нормам

После отмены санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) для подтверждения соответствия продукции производитель или поставщик может оформить заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, которое также может потребоваться при растаможке продукции или получении сертификатов. Данное экспертное заключение выдается без определенного срока действия и по-сути является бессрочным.

И заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы выдаются на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и действует на все территории таможенного союза: в России, Казахстане и Белоруссии.

Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение на основании полного анализа документов на продукцию, проведения сан эпид испытаний и исследований в испытательных лабораториях.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ, заключение СЭС) должно быть получено также на ряд услуг и видов деятельности. Список таких услуг, подлежащих обязательному оформлению санитарного заключения, также определен Госстандартом

Близким по смыслу к гигиеническому сертификату является ветеринарно-санитарное заключение.

Ветеринарно-санитарное заключение – документ, подтверждающий соответствие продукции животного происхождения, кормов, лекарственных средств для животных и т.д. требованиям «. Полный список объектов технического регулирования указан в Техрегламенте.

Ветеринарно-санитарное заключение должно быть получено перед процедурой оформления гигиенического сертификата.

Документы для получения санитарного заключения (заключения СЭС) вместе с заявкой передаются в региональные представительства Роспотребнадзора или в Департамент Минздрава (в зависимости от вида продукции, на которую оформляется санитарное заключение).

В случае если продукция не подлежит обязательной санитарно-эпидемиологической экспертизе, может быть оформлено отказное письмо на санитарное заключение (заключение СЭС).

Вы можете связаться со специалистами из более чем 30-ти городов с помощью или же заполнив форму «Вопрос-ответ» внизу страницы. Закажите и специалист сам перезвонит Вам! Получите свидетельство о государственной регистрации в один клик!

Санитарно гигиеническое заключение (санитарно-эпидемиологическое заключение, гигиеническое заключение, гигиенический сертификат) – документ, который подтверждает соответствие импортируемой или производимой продукции санитарным правилам и гигиеническим нормам. Гигиеническое заключение официально подтверждает безопасность товаров или услуг для здоровья потребителей. В некоторых случаях наличие гигиенического заключения является требуемым условием для проведения процедуры обязательной сертификации и оформления сертификата соответствия продукции. Кроме того, при ввозе на территорию Российской Федерации некоторых групп товаров с целью их легальной реализации на российском рынке наличие санитарно гигиенического заключения является обязательным.

Гигиеническое заключение можно оформить на продукцию, деятельность или технические условия. Перечень продуктовых групп, подлежащих гигиенической экспертизе с целью выдачи гигиенических заключений выглядит следующим образом:

• пищевая продукция;
• товары для детей;
• продукция хозяйственно-питьевого назначения и водоснабжения;
• парфюмерно-косметическая продукция и гигиенические средства для полости рта;
• нефтехимическая и химическая продукция для производства, бытовая химия;
• полимерная, химическая и синтетическая продукция общего назначения;
• машиностроительная и приборостроительная продукция для производства, медицины и быта;
• продукция издательского характера;
• товары из натурального сырья, которое подвергалось в процессе изготовления обработке;
• материалы для продукции, контактирующей с кожей человека;
• изделия, которые являются источником ионизирующих излучений;
• строительные материалы, в которых регламентировано содержание радиоактивных компонентов;
• табачная продукция;
• средства по индивидуальной защите;
• агрохимикаты и пестициды;
• материалы и изделия, контактирующие с пищевой продукцией;
• оборудование для очистки воздуха и фильтрации.

Гигиеническое заключение может быть выдано на одну разновидность продукции. В его приложении перечисляются несколько номенклатурных позиций или торговых марок, объединенных общим принципом выработки согласно сводной нормативно-технической документации и однородными гигиеническими критериями безопасности для потребителей.

В зависимости от вида продукции, ее документации, условий производства, результатов экспертизы и решения проводившего ее эксперта гигиеническое заключение может быть ограничено сроком действия от 1 мес. до 5 лет, после чего требуется повторное получение гигиенического заключение. В случае необходимости, гигиеническое заключение оформляется с приложением, в котором территориальное управление Роспотребнадзора указывает предприятия компании-изготовителя, модели и артикулы продукции, особые характеристики ее эксплуатации и т.п.

Гигиеническое заключение оформляется службами санэпиднадзора () на основании проведенной экспертизы продукции, технических условий и условий производства. Для импортируемой продукции получение гигиенического заключения требуется еще до момента ее ввоза на территорию Российской Федерации. В этом случае соответствующие реквизиты контрактов могут не заполняться, так как при изменении условий контракта вследствие различных причин, не имеющих непосредственного отношения к качеству продукции, возникает необходимость неоправданного переоформления гигиенических заключений.

Наш Сертификационный центр ГостРус оформляет все виды санитарно-гигиенических заключений. Кроме того, у нас вы можете разместить заказ на получение гигиенического заключения. Квалифицированные специалисты предоставят вам любую информацию по перечню необходимых документов для прохождения гигиенической экспертизы и бесплатно проконсультируют по вопросам действующего порядка получения гигиенического заключения. На сегодняшний день эта процедура стала не только дороже, но и занимает теперь существенно больше времени, чем это было раннее. Не стоит заниматься этим самостоятельно – доверьте это дело тем, кто этим живет!

Мы избавим вас от ненужных хлопот и гарантируем профессиональный подход!