Лицензирование медицинской деятельности. Список видов медицинской деятельности. Виды медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Бизнес, связанный с медициной, бесспорно, один из самых сложных. В руках таких организаций здоровье и даже жизнь пациента, поэтому государство так жестко регламентирует их деятельность, в частности, сложной процедурой оформления лицензии. И хотя бюрократических проволочек не каждому удается избежать, безопасность граждан важнее.

Лицензирование в этой сфере проводят на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (исключая лечебные услуги соответствующих организаций инновационного центра «Сколково») (Постановление N 291 Правительства РФ).

Особенности разрешения на врачебную практику

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность — бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
2. Скорая помощь (включая специализированную).
3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
6. Пересадка тканей и органов.
7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

Иногда организации, не являющиеся медучреждениями с точки зрения законодательства, оказывают населению услуги прокола ушей, массажа, пирсинга, перманентного макияжа без соответствующей лицензии. В Перечне работ подобные услуги причислены к медицинским, а, значит, подлежащим авторизации.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг — медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием , которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок — сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы. Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять. Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

• за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
• непосредственно за разрешение - 1000 руб.;
• за переоформление - 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично. При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Пакет справок принимается госслужащими по описи, копия с помеченной датой приема выдается взамен документов либо отправляется заказным письмом.

Отказ

Основания для отказа:

• недостоверная или неточная информация в поданных документах;
• несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа. Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства. Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 — 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

• гражданам — 2 – 2,5 тыс. руб.;
• руководителям (в том числе ИП) — 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

• гражданам — 500- 1000 руб.;
• руководителям — 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
• ИП — 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
• юридическим лицам — 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

• штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
• обязательные работы ─ до 480 час.;
• арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

• возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
• перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

• штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
• обязательные работы ─ до 5 лет;
• ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

• штраф ─ до 120 тысяч руб.;
• ограничение свободы ─ до 3-х лет;
• принудительные работы ─ до 3-х лет;
• лишение свободы ─ до 3-х лет.

Врачебная деятельность без лицензии, спровоцировавшая по неосторожности смерть пациента, наказывается принудительными работами на 3-5 лет или лишением свободы ─ до 5 лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет. На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.

В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

В статье будут высветлены основные вопросы, которые качаются лицензирования медицинской деятельности. Что представляет собой процесс, для чего необходим и как получить лицензию – об этом далее.

Деятельность любого характера должна иметь лицензию. Медицина не стала исключением. Здоровье людей зависит именно от качественного обслуживания.

Наличие документа – обязательное условие для осуществления медицинских услуг. Не зависит его получение от типа учреждения.

Лицензирование осуществляется в случаях, когда медицинское учреждение соответствует требованиям. Как же получить лицензию?

Что нужно знать

Бизнес в сфере медицины – непростой. В руках учреждений жизнь и здоровье населения, поэтому держава осуществляет жесткий контроль над медицинской деятельностью.

Главное в этом вопросе – оформление лицензии. Каждый вид практики врачевания получает отдельный документ. Список типов медицинской деятельности определяет Законодательство.

При наличии у медицинского учреждения лицензии оно имеет право предоставлять услуги в любом субъекте Российской Федерации.

Оформить лицензию обязаны организации, которые оказывают услуги в таких сферах:

• скорая помощь;
• медико-санитарная (как первичная, так и специализированная);
• лечение в санаториях и курортах;
• осуществление экспертизы, медицинских осмотров;
• ведение деятельности с донорами.

Документ выдается на неограниченный срок. Тип деятельности, для которой оформлялась лицензия, вправе осуществлять только то лицо, которое ее получило. Передавать другим лицам запрещено.

Если организация ликвидируется, меняется ее руководитель или лицензия теряется, то в продолжение 15-ти дней лицензиат обязан об этом сообщить. В этих случаях документ придется переоформлять.

Срок лицензии – 3 года. Если юридическое лицо захочет изменить срок, то об этом необходимо уведомить уполномоченные органы. В данной услуге могут отказать, если у лицензиата имеются правонарушения.

В лицензии обязательно указываются:

• типы деятельности;
• проверки плановые и внеплановые;
• контроль ведения деятельности – имеется ли лицензия, не просрочена ли она.

Во время проверок лицензирующий орган устанавливает факты нарушения, побуждает к его исправлению, выносит решение по аннулированию лицензии.

Основные понятия

Чтобы знать весь процесс оформления и получения документа, необходимо иметь представление об основных понятиях.

Лицензия	Разрешение, необходимое для осуществления деятельности в конкретной области. Выдается лицензирующим органом лицам юридического и физического типа
Лицензируемый тип деятельности	Определенный род деятельности, который осуществляется на территории Российской Федерации и подлежит обязательному получению лицензии
Лицензирование	Процесс, связанный с получением лицензии, переоформлением документации, ограничением или аннулированием документа и прочих действий
Требования и условия к лицензии	Совокупность условий, которые поставлены перед лицензиатом для обязательного выполнения
Лицензирующие органы	Органы исполнительной власти государства, проводящие процесс лицензирования согласно Федеральному Закону
Лицензиат	Юридическое, физическое лицо или индивидуальный предприниматель, которые имеют лицензию для осуществления деятельности конкретного типа
Соискатель	Лицо юридического типа или ИП, обратившиеся в лицензирующие органы с целью получения лицензии
Реестр лицензий	Совокупность сведений о процессах, связанных с оформлением данного документа
Лицензия на использование техники	Документ, дающий право учреждению проводить обслуживание оборудования согласно требованиям. Без подобного документа могут привлечь к ответственности
Лицензия фармацевтики	Разрешение на наличие аптечного пункта в медицинском учреждении и продажа им лекарств

С какой целью осуществляется

Основная цель – предоставление права медицинским учреждениям осуществлять деятельность, соблюдая санитарные нормы, гигиенические, стандарты государства.

Не менее важная цель – предотвращение нанесения ущерба населению в сфере прав, жизни и здоровья.

Законные основания

Конституция Российской Федерации дает гарантию защиты здоровья населения и оказания им помощи медицинского характера.

Для этого медицинским учреждениям необходима лицензия, которая регулируется множеством нормативных актов.

Содержит информацию о том, что документ не нужен тем страховым организациям, которые контролируют процесс оказания доврачебной помощи.

При осуществлении деятельности без лицензии предусмотрена ответственность административного характера ( административных нарушений права) – 50 тысяч рублей и конфискация имущества.

Либо уголовная ответственность согласно Российской Федерации.

Согласно данным статьям размеры штрафов составляют:

Основные положения («О лицензировании медицинской деятельности»):

1. Любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию, независимо от своей организационно-правовой формы.
2. Процесс осуществляет Орган исполнительной власти государства.
3. Лицензия – официальный документ.
4. Рассмотрение заявки на получение документа платное.
5. Решение принимается в течение месяца.

Который был принят 11 марта 2013 года, содержит требования к оказанию услуг медицинского характера.

Чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо пройти ряд этапов – подать заявление и документы, выполняя при этом все требования Законодательства.

Основные шаги:

1. Подача лицензиатом заявления и документации.
2. Проверка соответствий документов требованиям и условиям.
3. Принятие органом, проводящим лицензирование, решения – отказать в выдаче или нет. Оформить решение необходимо приказом. Сделать это нужно в течение месяца с момента подачи документов.
4. Уведомление заявителя о решении. Сообщить необходимо в продолжение 3 – дней. Оформляется оно в письменном виде, при этом обязательно указать номер счета, на который необходимо перечислить средства за лицензионный сбор.
5. Проведение экспертизы (в случае отказа в выдаче документа). Требовать провести данный процесс может сам лицензиат, если не согласен с решением.
6. Разбирательство в судебном порядке. Также проводится в случае отказа. 5 и 6 этапы отсутствуют, если в выдаче лицензии не отказали.
7. Оплата сбора, который идет в бюджет. Размер его – 1 тысяча рублей. При неоплате лицензию могут аннулировать.
8. Выдача лицензии.

Видео: лицензирование предпринимательской деятельности

Соответствующий отдел по данным вопросам

Лицензированием медицинских учреждений занимается Федеральная Служба по надзору в области здравоохранения и развития социального характера , то есть лицензирующий орган.

Принимает комитет по лицензированию. Перед тем как выдать лицензию, проводится проверка.

Цель ее – определить, соответствует ли лицензиат и документы всем требованиям. Проверяется все – данные учредителя, документы, оборудование и прочее.

Требования к медицинскому кабинету

Законодательство не устанавливает четких требований к типу помещения. Это может быть как съемное, так и собственное.

Перед лицензиату необходимо учесть требования к условиям в этом кабинете. Иначе лицензию могут не выдать.

Общие:

• освещение должно быть естественным;
• окна иметь форточки и защиты от солнечных лучей – козырьки, жалюзи;
• светильники должны быть как настенными, так и переносными;
• в наличии холодная и горячая вода;
• на умывальнике обязательно жидкое мыло;
• санузел содержать бумажные полотенца и педальные спуски для смывания воды;
• помещение и все приборы должны быть чистыми;
• инвентарь для уборки содержать маркировку – для какого помещения и типа работы;
• генеральную уборку проводить раз в месяц;
• каждый год проводить косметический ремонт.

Отделка помещения:

• стены окрашивать силикатной краской, потолок – побелкой;
• пол из материалов, не пропускающих воду и обладающих теплоизоляцией;
• подвесные потолки разрешено устанавливать только в процедурной, коридоре.

Иные лицензионные требования:

• наличие помещения для оказания качественной медицинской помощи;
• в области оказания услуг – специальное оборудование, инструменты и приборы, разрешение на использование технологий;
• медицинское образование;
• раз в 5 лет сотрудники обязаны проходить переподготовку с целью повысить квалификацию;
• строгое соблюдение этапов оказания помощи;
• контроль за качеством обслуживания;
• наличие документов.

Соблюдая вышеперечисленные требования, можно рассчитывать на положительное решение лицензирующих органов.

Перечень документов

Чтобы получить лицензию, необходимо предоставить следующие документы:

• письменное заявление, в котором указываются виды предполагаемых работ;
• учредительные документы;
• выписка из реестра о том, что лицо зарегистрировано как юридическое;
• документы на помещение – арендный договор или свидетельство о праве собственности;
• об уплате ;
• свидетельство об образовании и стаже работы в данной сфере (лицензиата и сотрудников);
• удостоверение регистрации и сертификата на использование оборудования;
• заключение от санитарно-эпидемиологической комиссии и его Акт.

Предоставить необходимо ксерокопии указанной документации, обязательно заверенные у нотариуса.

Список необходимого оборудования

Медицинское учреждение обязано иметь необходимое оборудование для качественного обслуживания пациентов.

Министерство Здравоохранения () устанавливает перечень инвентаря.

Особенности при лицензировании меддеятельности в Москве

Для медицинских учреждений обязательными являются такие условия:

1. Соблюдение Законов Российской Федерации.
2. Соблюдение санитарных ном.
3. Сотрудники должны обладать квалификацией и соответствующим образованием.

Лицензия для предприятий коммерческого типа выдается Департаментом Здравоохранения в Москве и Министерством Здравоохранения в области.

Наличие документа позволяет осуществлять медицинскую деятельность легально. Чтобы получить лицензию быстро и без проблем, можно обратиться к опытным профессионалам.

Деятельность в сфере медицины – процесс нелегкий и подлежит получению лицензии. Регулируется он Законодательством.

От качества обслуживания и соблюдения норм зависит жизнь людей. Поэтому наличие лицензии обязательно. Понадобится лицензирование не только деятельности, но и на пользование оборудованием.

В Москве получить лицензию легче индивидуальным предпринимателям, так как от них требуют меньшей документации.

Прежде всего, это – ксерокопии документов, которые указывают на наличие образования и опыт работы в сфере медицины.

Для юридического лица понадобятся еще и документы всех сотрудников. Стаж – не меньше 5 лет. Для получения документа необходимо оплатить пошлину, размер которой – 6 тысяч рублей.

Если в выдаче лицензии отказали, то деньги лицензиату не возвращаются. Затраты на процедуру оформления лицензии медицинского характера могут увеличиться.

Таким образом, лицензия для осуществления медицинской деятельности – обязательная процедура. На каждый тип выдается отдельный документ.

В качестве лицензиата может выступать юридическое, физическое лицо или частный предприниматель. Для всех их требования Законодательства одинаковые, их необходимо соблюдать.

Процесс лицензирования довольно долгий, включает в себя множество этапов. Главный из них – подача заявления и документов, в которых должна содержаться правдивая информация.

В случае отсутствия нарушений, следовании всех правил и условий можно рассчитывать на получение лицензии. Выдается она лицензирующим органом – Федеральной Службой Здравоохранения Российской Федерации.

Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа. Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц. Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

Изменения: январь, 2019 года

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО - обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.

Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.

В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Во время проведения регистрации ООО обязательно указываются направления, в которых планирует работать предприятие. Согласно законодательству некоторые виды деятельности осуществляются только при наличии специального разрешения. К числу таковых относится и деятельность по оказанию медицинских услуг.

В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:

• оказание пациенту первой медицинской помощи;
• предоставление услуг квалифицированного врача;
• услуги скорой неотложной помощи;
• предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
• проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
• оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
• выполнение операций по трансплантации органов;
• осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.

Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.

К их перечню относят:

• массаж;
• перманентный макияж;
• прокол мочек ушей;
• пирсинг.

Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.

Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии. Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством. Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.

Наши юристы знают ответ на ваш вопрос

или по телефону:

Пакет документов

Лицензирование медицинской деятельности производится на основании установленных законодательством документов. Пакет необходимых документов следует собрать и предоставить в отделение Министерства здравоохранения.

К стандартному перечню документов относят:

• заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
• документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
• материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
• результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
• документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
• квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.

Перечисленные документы подаются при получении разрешения в первый раз. В случае переоформления лицензии необходимо предоставить заявление и оригинал разрешения, выданного ранее.

Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:

1. наименование организации (полная и сокращенная форма;
2. сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
3. регистрационный номер;
4. контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
5. сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
6. данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.

Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Продолжительность процедуры, начиная с момента подачи заявления и заканчивая получением лицензии, как правило, не превышает 30 дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Выполнение вышеперечисленных условий и следование законодательным требованиям позволяет получить лицензию без дополнительных сложностей и в кратчайшие сроки.

Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.

Документы на медицинскую технику

Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.

К списку материалов относится:

1. список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
2. разрешение на применение приборов и техники;
3. паспорт средства и инструкция по его использованию;
4. гарантии, сертификаты качества, удостоверения.

Требования к помещению

Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.

Основания для отказа в выдаче разрешения

В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:

• во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
• сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
• лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.

Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.

Важно! Если претендент на получение лицензии не получил обоснование отказа, он вправе потребовать о предоставлении такой информации в порядке, предусмотренном нормами процессуального законодательства.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Ваша оценка данной статье:

Медицинская деятельность - это мероприятия, от которых зависит жизнь и здоровье человека. Соответственно, организация, специалисты, что проводят их, должны соответствовать определенному набору требований. Иметь разрешение, лицензию на свою работу. В этом ключе мы рассмотрим деятельности, что подлежат обязательному лицензированию, особенности (по законодательству) процесса получения лицензии.

Что такое медицинская деятельность?

В начале разговора неплохо бы определиться с основополагающим понятием. Вот как его объясняет российское законодательство: это работы и услуги, которые входят в перечень, прилагаемый к Положению о лицензировании меддеятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ № 291, последняя редакция документа произведена в 2016-м).

К медицинской деятельности относится следующая помощь населению:

• медико-санитарная первичная;
• специализированная, высокотехнологичная;
• скорая, скорая специализированная;
• паллиативная;
• медицинские процедуры при санаторно-курортном учреждении;
• медосмотры;
• медицинские экспертизы;
• медосвидетельствования;
• санитарно-эпидемиологические мероприятия;
• пересадка тканей и органов;
• донорство.

Классификатор

Виды медицинской деятельности разделяются согласно общему классификатору:

• Санитарно-курортная деятельность.
• Виды высокотехнологической медпомощи.
• Специализированная скорая помощь. Или скорая авиационная медицинская помощь.
• Разновидности специализированной медицинской деятельности.
• Медицинская помощь женщинам как на протяжении беременности, так и во время родов.
• Стационарная медпомощь.
• Медицинская первичная помощь.
• Амбулаторно-поликлиническая деятельность.
• Разновидности медицинской доврачебной помощи.

Список видов меддеятельности, подлежащей лицензированию

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержден приказом Министерства здравоохранения № 142. Данный документ актуален в текущем (2018-м) году. Вступил в силу 29 апреля 1998 года.

Согласно данному акту, мы выделим ниже всю совокупность видов медицинской деятельности, что невозможно осуществить без государственной лицензии установленного образца. Для удобства разделим их на категории по подзаголовкам.

Первичная медпомощь

Что относится к видам медицинской деятельности здесь? Это совокупность доврачебной (иными словами, первичной) медпомощи пациенту. По специфике разделяется на такие группы:

• Стоматология.
• Ортопедическая область стоматологии.
• Лечебное дело.
• Акушерство.
• Лабораторная диагностика.
• Эпидемиологические процедуры.
• Сфера сестринского дела.
• ЛФК (лечебно-физкультурный комплекс).
• Сестринское дело - как отделение педиатрии.
• Область диетологии.

Скорая медпомощь

Здесь перечень видов медицинской деятельности будет состоять из трех пунктов:

• Медицинская скорая помощь.
• Неотложная помощь пациенту - реанимация.
• Медсопровождение больного в карете "Скорой помощи".

Разновидности диагностики

Основные виды медицинской деятельности данной категории разделяются на несколько подтипов.

Отдельный вид медицинской деятельности здесь - совокупность мероприятий лучевой диагностики:

• Магнитно-резонансная.
• Компьютерная.
• Термография (так называемое тепловидение).
• Радионуклидная.
• Основанная на радиозвуке.
• Все категории рентгенологической.

К отдельным видам диагностики, полностью самостоятельным друг от друга, будут относиться следующие:

• Патологоанатомическая.
• Эндоскопия.
• Функциональная.

Поликлиническая, амбулаторная помощь

Для этого типа обязательна лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности здесь включают в себя разнообразную медицинскую помощь как взрослому, так и детскому населению, что оказывается на базе поликлиники (амбулаторное лечение), иного учреждения здравоохранения или же на дому у пациента.

Общая врачебная практика

Здесь тоже требуется лицензия на медицинскую деятельность. Виды деятельности тут - общая врачебная, а также семейная медицина.

Переходим к следующей категории.

Стационарная помощь

Тут идет речь о фармакологических отделениях на базе профилактических или лечебных учреждений.

Таким образом, лицензируемые виды медицинской деятельности в группе следующие:

• Закупка лекарственных средств мелкооптовая.
• Хранение медикаментов на складе.
• Медико-фармацевтический контроль за использованием лекарств из больничной аптеки в закрепленном за ней учреждении здравоохранения.
• Закупка, использование, хранение наркотических препаратов.
• Как производство внутри больницы лекарственных средств, так и медико-фармацевтический контроль за их использованием.

Традиционная медицина

Лицензирование медицинских видов деятельности напрямую касается и работы специалистов, что используют в своей практике методы народного (традиционного) лечения. Тут выделяются следующие разновидности последнего:

• Гомеопатия.
• Процедуры мануального лечения.
• Все разновидности медицинского массажа.
• Гирудотерапия.
• Рефлексотерапия.
• Методы традиционной диагностики - но только те, что разрешены российским законодательством.
• Совокупность традиционных систем оздоровления. Также лицензию можно получить только на тот тип деятельности, что не запрещается законодательством РФ.

Деятельность по заготовке тканей и органов

Осуществлять работы такого плана возможно при наличии государственного разрешения. Проводится лицензирование отдельных видов медицинской деятельности:

• Изъятие, заготовка и последующее хранение материалов - как тканей, так и целых органов.
• Заготовка и хранение спермы доноров.
• Организация донорства.
• Заготовка, хранение, переработка человеческой крови, ее отдельных элементов. Изготовление препаратов на базе данного донорского материала.
• Трансфузиология производственная.

Экспертная деятельность

Приказ по видам медицинской деятельности вводит обязательное лицензирование работы медэкспертов. Речь идет об определенных видах практики:

• Проведение экспертиз на профессиональную пригодность гражданина.
• Экспертиза на связь патологии, болезни с профдеятельностью.
• Военно-врачебная экспертиза.
• Военно-летная.
• Наркологическая.
• На оценку качества оказанной медицинской помощи.
• Психиатрическая.
• Патологоанатомическая.
• Временной нетрудоспособности.
• Состояния здоровья несовершеннолетнего.
• Судебно-медицинская.
• Судебно-психиатрическая.
• Генетическая.
• Состояния временной утраты трудоспособности.
• Медико-криминалистическая.
• Биохимическая.
• Спектрологическая.
• Судебно-химическая.
• Судебно-биологическая.
• Судебно-гистологическая.
• Судебно-медицинская касательно трупов.
• Судебно-медицинская, что проводится в отношении потерпевших, обвиняемых и других участников уголовного процесса.
• На дачу права владения оружием.

Санаторно-курортная деятельность

Проводится также лицензирование медицинских видов деятельности санаторно-курортных учреждений. Разрешение выдается отдельно по тем же категориям, что выделяются для поликлиник и стационаров.

Санитарно-гигиеническая, противоэпидемиологическая работа

Виды деятельности медицинских организаций, что относятся к этой группе, тоже подлежат обязательному лицензированию. Выделяются такие категории работ:

• Дератизация.
• Дезинфекция.
• Дезинсекция.
• Стерилизация.
• Мероприятия по бактериологическому, санитарному контролю.

Кто осуществляет лицензирование?

Давайте поподробнее разберем процедуру лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации.

Прерогатива здесь за Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. Она производит выдачу лицензий в отношении:

• Медорганизаций, подведомственных структуре федеральной власти государства.
• Учреждений исполнительной федеральной власти, где предусматривается военная и приравненная к ней по законодательству служба.
• Организаций, чья деятельность связана с оказанием высокотехнологического типа медицинской помощи.
• Иных организаций и ИП, кто осуществляет медицинскую деятельность на территории РФ.

Некоторые функции отдаются уполномоченным структурам субъектов федерации. Это следующее:

• Предоставление и переоформление лицензионных документов.
• Предоставление копий и дубликатов лицензий.
• Лицензионный контроль в отношении соискателей документа и настоящих лицензиатов, предоставивших заявление на переоформление.
• Прекращение действия лицензий.
• Ведение реестров, списков уже выданных лицензионных документов.
• Утверждение единой формы лицензии.
• Предоставление информации, консультаций по вопросам, связанным с лицензированием медицинской деятельности.
• Размещение необходимой для соискателей лицензий информации в СМИ, на официальных государственных сайтах с указанием контактной информации для связи.

Основные лицензионные требования

Чтобы получить государственную лицензию, ИП, организации, предоставляющей медицинские услуги, нужно соответствовать большому набору требований:

• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) сооружения, помещения, здания, соответствующего нормам российского законодательства, предназначенного для выполнения заявленных работ.
• Наличие (на праве собственности или другом законном основании) приборов, аппаратов, техники, инструментария, зарегистрированного в определенном порядке, необходимого для проведения работ.
• Наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя высшего, послевузовского или дополнительного медицинского образования, что соответствует квалификационным требованиям.
• Наличие определенного стажа деятельности.
• Наличие у работников, с кем заключены трудовые соглашения, необходимой специализации медобразования - высшего или среднего.
• Соответствие лицензионным требованиям структуры, штатного описания, самого юридического лица.
• Наличие системы внутреннего контроля за качеством и безопасностью предоставляемых услуг.

Разнообразие видов деятельности медицинского учреждения довольно обширно. В нашей стране она принадлежит обязательному лицензированию.